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中小型制药企业进行新版GMP认证难度很大
2020-09-13 18:12:49  来源:柔惜资讯网 

  今年对于来说,可以说是惨淡的一年。由于《药品生产质量管理规范(2010年修订)》距达到要求的日期已经越来越近。根据规定,药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。


  未达到要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。国内大部分大型制药企业以及众多有资金、技术能力的制药企业,在新版GMP提出以前便纷纷行动,而在新版GMP提出以后,许多中小型制药企业面对如此大的改造,无过多资金进行制药企业的改造,将面临被兼并或淘汰的命运。

   
  新版GMP在对药品安全提出质量管控外,也意在通过此举对制药行业进行整合重组,改变中小型制药企业多,“小、乱、散”的局面,促进大型制药企业出现,通过对大型制药企业生产管理上的控制,保障药品的安全性。

   
  目前国内想尽办法,要么进行新版GMP认证,要么参与到兼并重组中,加入大型制药企业,要么倒闭关门。然而,新版GMP对国内中小型制药企业提出了很大的挑战的同时,也对制药装备企业提出了更严厉的要求,新版GMP与市场情况直接影响到了中国制药装备企业。

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